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2016年第92號公告:這就是一份監查報告!

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【摘要】:
CFDA在4月29日頒布了《關于7家企業6個藥品注冊不予批準的公告》(2016年第92號),同時公布兩家醫院臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為予以立案調查。細讀這則公告,發現CFDA這次核查做得非常細致。很多監查員驚呼:這就是一份監查報告!?  實際上,稽查工作同監查工作一樣,的確需要做得這樣細致。但是,以筆者在美國和加拿大多年監查的經驗來看,即使是在美國進行的監查,也很難達到同樣的水準。這則公告,同以

 CFDA在4月29日頒布了《關于7家企業6個藥品注冊不予批準的公告》(2016年第92號),同時公布兩家醫院臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為予以立案調查。細讀這則公告,發現CFDA這次核查做得非常細致。很多監查員驚呼:這就是一份監查報告!

 

  實際上,稽查工作同監查工作一樣,的確需要做得這樣細致。但是,以筆者在美國和加拿大多年監查的經驗來看,即使是在美國進行的監查,也很難達到同樣的水準。這則公告,同以前頒布的兩次公告一樣,會成為中國臨床研究行業質量核查的金標準。申辦方和CRO公司應根據這次CFDA核查發現的問題,改進臨床研究監查的操作模式,讓臨床研究的質量符合要求。

 

  核查或稽查的發現是否合理,關鍵要看依據。對于所有核查或稽查的發現,必須明確這種發現是否符合有關法律法規、GCP、SOP、臨床研究方案等規范性文件的哪一條。否則,這個稽查可能是不合理的。

 

  下面筆者就這次CFDA核查的幾個發現同大家討論一下。

 

  SAE:能報的盡量多報

 

  首先是關于SAE(Serious Adverse Reaction,嚴重不良反應)。以“對于注射用鹽酸諾拉曲塞(受理號:CXHS1400216)的臨床研究”為例。

 

  核查發現為:“藥物臨床試驗批件提示進行臨床試驗時需要重點關注該試驗藥物對深靜脈血栓形成的影響。重慶市腫瘤醫院L221號受試者的原始病歷、醫囑、CRF顯示第一周期用藥后,在2010年11月3~12日發生深靜脈血栓,按美國國立癌癥研究所通用毒性標準(NCI-CTC)評定為4級,但研究者未按相關流程上報該例嚴重不良事件(SAE);申請人提交的臨床試驗總結報告(2013年11月完成)中也沒有上報該例SAE。”

 

  SAE的標準有6條,簡而言之就是——死亡、威脅生命、住院或住院時間延長、致畸、致殘和重要的醫學事件。除此之外都不是SAE。深靜脈血栓形成可以作為重要的醫學事件報SAE。但是否為重要的醫學事件,在一定程度上依賴于研究者的判斷。研究者認為這不算重要的醫學事件,也可以不報SAE。從這個角度看,對于深靜脈血栓形成,沒有報SAE,也可能是研究者認為這不算重要的醫學事件。

 

  不過,CFDA發現的這個問題,再次給臨床研究人員一個提醒,那就是——能報SAE的,盡量多報。如果將不是SAE的當成SAE報告了,也只是給各方增加了一些工作量而已,沒有過錯;但是,如果漏報一個,便是大錯。

 

  筆者在美國和加拿大的經驗也是如此,原則上是盡量多報。以至于北美的很多倫理委員會制定了相應的規則,阻止研究者過多報告不相關的SAE。但即使如此,仍然不免有大量的SAE報告到倫理委員會。于是,有的倫理委員會改為網上報告的方式,不符合條件的SAE根本就無法報上去。

 

  AE:也是能報就報

 

  核查中也發現了漏報不良事件(AE)的問題,一些實驗室檢查異常未報AE。

 

  一般情況下,如果研究者判斷實驗室檢查的異常無臨床意義,是可以不用報AE的。但是,如果研究者沒有對實驗室檢查的異常做出判斷,那就是研究者的疏忽。

 

  對于AE的報告也是能報就報。不是AE的報成了AE,沒有關系;但是,漏報AE,就可能是比較嚴重的問題。

 

  化驗單:保證所有檢查溯源

 

  此次核查對化驗單的溯源要求非常高,甚至連陰道涂片檢查也要求溯源。

 

  但是,實際上很多檢查可能只是人工做的,不是機器做的,就無法從機器上溯源;此外,醫院的檢驗科并非隸屬于研究者,并不一定會按照研究者的要求來進行操作。所以,某些情況下的無法溯源不一定是由于研究者的疏忽。一些心電圖等檢查無法溯源也是這次核查發現的問題,但床邊心電圖本來就沒有機器上的記錄,就像研究者對患者的聽診無法溯源一樣。

 

  針對這樣的要求,未來中心實驗室、中心化心電圖、中心化讀片、中心化的藥物管理等業務會迅猛增加。只有這樣的專業公司,才可以保證所有檢查的溯源。

 

  患者日記:能不用盡量不用

 

  這次核查發現中,還有患者日記的問題。例如患者日記的記錄錯誤,以及患者日記是由研究者填寫等。

 

  GCP規定參與臨床研究的人員必須接受相關的培訓,保證臨床研究數據的真實完整,但沒有規定受試者也要接受GCP的培訓。實際上,臨床研究人員無法保證患者日記的質量。

 

  鑒于CFDA的要求,臨床研究在患者日記的設計上一定要謹慎,能不使用患者日記的,就不要使用,因為患者日記的質量是無法保證的。